Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Алан-э-Дейл       25.04.2022 г.

Оглавление

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ФИНАНСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 2 ИЮЛЯ 2010 Г. N 66Н «О ФОРМАХ БУХГАЛТЕРСКОЙ ОТЧЕТНОСТИ ОРГАНИЗАЦИЙ»

В соответствии с статьи 30 Федерального закона от 6 декабря 2011 г. N 402-ФЗ «О бухгалтерском учете» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 50, ст. 7344; 2014, N 45, ст. 6154; 2017, N 30, ст. 4440), и Положения о Министерстве финансов Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 329 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 31, ст. 3258; 2005, N 52, ст. 5755; 2007, N 23, ст. 2801, N 45, ст. 5491; 2008, N 5, ст. 411; 2010, N 5, ст. 531; 2011, N 1, ст. 238, N 36, ст. 5148; 2012, N 20, ст. 2562; 2013, N 20, ст. 2488, N 36, ст. 4578; 2014, N 40, ст. 5426; 2016, N 17, ст. 2399, N 47, ст. 6654; 2017, N 17, ст. 2569, N 24, ст. 3536; 2018, N 30, ст. 4748), приказываю:

1. Внести прилагаемые изменения в приказ Министерства финансов Российской Федерации «О формах бухгалтерской отчетности организаций» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 августа 2010 г., регистрационный номер 18023), с изменениями, внесенными приказами Министерства финансов Российской Федерации от 5 октября 2011 г. N 124н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 декабря 2011 г., регистрационный номер 22599), от 17 августа 2012 г. N 113н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2012 г., регистрационный номер 25592), от 4 декабря 2012 г. N 154н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2012 г., регистрационный номер 26501), от 6 апреля 2015 г. N 57н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 апреля 2015 г., регистрационный номер 37103), от 6 марта 2018 г. N 41н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 мая 2018 г., регистрационный номер 51103).

2. Установить, что подподпункты «б», «в» и «г» подпункта 2 пункта 2, пункт 6 и подпункт 4 пункта 7 предусмотренных настоящим приказом изменений применяются организациями, начиная с бухгалтерской отчетности за 2020 год. Организация вправе принять решение о применении предусмотренных настоящим пунктом изменений до указанного срока.

Первый заместитель Председателя Правительства Российской Федерации — Министр финансов Российской Федерации А.Г. СИЛУАНОВ

Приложение к приказу Министерства финансов Российской Федерации от 19.04.2019 N 61н

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ОКАЗАНИЯ МАТЕРИАЛЬНОЙ ПОМОЩИ, ВЫПЛАТЫ НАДБАВКИ ЗА СЛОЖНОСТЬ, НАПРЯЖЕННОСТЬ И СПЕЦИАЛЬНЫЙ РЕЖИМ СЛУЖБЫ И ПРЕМИИ ВОЕННОСЛУЖАЩИМ ВООРУЖЕННЫХ СИЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(в ред. Приказов Министра обороны РФ , )

10. Ежемесячная надбавка за сложность, напряженность и специальный режим службы (далее — надбавка) устанавливается военнослужащим, проходящим военную службу по контракту (кроме курсантов и не имеющих воинских званий офицеров слушателей военно — учебных заведений <*> и военнослужащих, указанных в пункте 14 настоящей Инструкции), занимающим воинские должности, исполнение обязанностей по которым связано с решением сложных задач (заданий), напряженным характером работы, а также выполняющим задачи в специальном режиме службы.

<*> Под военно — учебными заведениями в тексте настоящего раздела Инструкции понимаются также школы прапорщиков и мичманов, школы техников, учебные воинские части (подразделения), курсы, учебные отряды и учебные центры.

(в ред. Приказов Министра обороны РФ , )

11. Надбавка устанавливается на определенный период, как правило, не более чем на один год. Приказ командира воинской части об установлении надбавки (для командира воинской части — приказ вышестоящего командира, начальника <*>) издается в начале календарного года с указанием конкретного размера надбавки и периода, на который она устанавливается.

<*> Пункт 2 настоящей Инструкции.

По окончании периода, на который была установлена надбавка, командиром воинской части принимается решение о продлении (прекращении) выплаты надбавки или изменении ее размера, о чем издается приказ по воинской части.

Выплата надбавки военнослужащим, привлекаемым к дисциплинарной ответственности, при изменении условий службы, снижении результатов служебной деятельности и т.п. по решению соответствующих командиров (начальников) может быть прекращена или размер ее уменьшен ранее периода, на который она установлена. О прекращении выплаты (снижении размера) надбавки указывается в приказе командира воинской части с указанием конкретных причин.

12. Надбавка выплачивается со дня, указанного в приказе командира воинской части, но не ранее дня вступления военнослужащего в исполнение воинской должности, и по день освобождения от ее исполнения включительно. В таком же порядке выплачивается надбавка военнослужащим, состоящим в распоряжении, допущенным в установленном порядке к временному исполнению вакантных воинских должностей либо выполняющим задачи в условиях чрезвычайного положения и при вооруженных конфликтах.

13. Надбавка выплачивается военнослужащим одновременно с выплатой денежного довольствия за текущий месяц и отражается в раздаточных ведомостях в отдельной графе.

Расходы, связанные с выплатой надбавки, производятся за счет источника, по которому военнослужащим выплачивается денежное довольствие.

14. Надбавка за сложность, напряженность и специальный режим службы не выплачивается военнослужащим, направленным за границу для оказания технической помощи и выполнения иных обязанностей, которым выплачиваются должностные оклады в иностранной валюте по установленным нормам и денежное довольствие в российских рублях.

III. Порядок премирования военнослужащих

Утратил силу. (в ред. Приказа Министра обороны РФ )

Приложение N 2 к Приказу Министра обороны Российской Федерации от 4 февраля 1998 г. N 61

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА, СВИДЕТЕЛЬСТВУЮЩЕГО ОБ ОТСУТСТВИИ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПРЕПЯТСТВУЮЩИХ НАЗНАЧЕНИЮ НА ДОЛЖНОСТЬ СУДЬИ

Во исполнение Федерального «О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации «О статусе судей в Российской Федерации» в части, касающейся медицинского освидетельствования претендента на должность судьи, приказываю:

1. Утвердить учетную форму N 086-1/у «Медицинское освидетельствование претендента на должность судьи» (Приложение).

2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить введение во все подведомственные учреждения учетной формы N 086-1/у «Медицинское освидетельствование претендента на должность судьи».

3. Департаменту организации и развития медицинской помощи населению Минздрава России обеспечить методическое руководство по заполнению медицинской документации.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра здравоохранения Вялкова А.И.

Министр Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

УТВЕРЖДЕНО Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2002 N 61

                                     Код формы по ОКУД ___________
 
Министерство здравоохранения          Медицинская документация
    Российской Федерации              Форма N 086-1/у
____________________________          Утверждена Минздравом России
  (наименование учреждения)           21.02.2002 N 61
 
                 МЕДИЦИНСКОЕ ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЕ
                 ПРЕТЕНДЕНТА НА ДОЛЖНОСТЬ СУДЬИ
 
                                        от "__" __________ ____ г.
 
1. Выдана ________________________________________________________
               (наименование и адрес учреждения, выдавшего
                          освидетельствование)
__________________________________________________________________
2. Наименование       учреждения,       куда        представляется
освидетельствование ______________________________________________
__________________________________________________________________
3. Фамилия, имя, отчество ________________________________________
__________________________________________________________________
4. Пол М / Ж            5. Дата рождения _________________________
6. Адрес местожительства _________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
7. Врачебное заключение о профессиональной пригодности:  пригоден,
непригоден (нужное подчеркнуть)
__________________________________________________________________
(дается в  соответствии  с  перечнем  заболеваний,  препятствующих
назначению на должность судьи,  утвержденным решением Совета судей
Российской Федерации)
 
Подпись лица, заполнившего освидетельствование ___________________
 
Подпись главного врача лечебно -
профилактического учреждения _____________________________________
 
Место печати
 
                                                         Формат А5
 

Возврат товаров

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

  • Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
  • Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
  • Парфюмерно-косметические товары
  • Чулочно-носочные изделия
  • Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек. 

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и  скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Telegram: https://tglink.ru/pharmorden

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти.

Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке

Последние изменения

Последние изменения закона были внесены 3 июля 2016 года. Они коснулись статьи 29, 30 и 45.

Статья 29

В ст 29 закона описывается порядок регистрации лекарственного препарата. После получения права на реализацию, вместе с ним предоставляется удостоверение. Заявление о том, что государственная регистрация прошла успешно, предоставляется в уполномоченный федеральный орган за 180 дней до истечения срока регистрационного удостоверения.

Статья 30

Ст 30 закона создана для того, чтобы в случае обнаружения нового лекарства, пригодного к общественному пользованию, в документе разрешающих препаратов были внесены изменения. Заявление о необходимости внесения изменений передается федеральному органу исполнительной власти. Вместе с заявлением предоставляются документы, которые подтверждают необходимость внесения подобных изменений.

Статья 45

В п 4.2. статьи 45 вносится дополнение. Производители, которые изготавливают фармацевтические медикаменты на основе спирта (этинола), должны указать это в каждой документации.

Ниже также рассмотрены следующие статьи

Статья 55

В п 7 ст 55-ФЗ-61 описываются права аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, если они приобретают фармацевтическую лицензию. Они также имеют право покупать и продавать лекарственные препараты, предметы личной гигиены, посуду для медицинских целей, средства и предметы, необходимые для ухода за новорожденными и детьми, а также больными люди.

При последней редакции изменения в закон не вносились.

Статья 58

В ст 58 определяется способ хранения лекарственных препаратов. Условия определяются производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарными аптечными организациями, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями. (Изучите так же ФЗ 58 о системе государственной службы Российской Федерации).

При последней редакции изменения в закон не вносились. Хранить лекарственные средства ветеринарного назначения могут разные фармацевтические организации и индивидуальные предприниматели, если лекарственные медикаменты используются только для выращивания, разведения, содержания и лечения животных.

Бесплатная консультация юриста по телефону:

8 (804) 333-01-43

Когда реклама, а когда недобросовестная конкуренция?

Составы правонарушений, указанные в статье 5 Федерального закона «О рекламе» и статье 14 Федерального закона от 26 июля 2006 года № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Федеральный закон «О защите конкуренции»), содержат ряд сходных положений в отношении распространения несоответствующих действительности сведений, введения потребителей в заблуждение, некорректного сравнения товаров между собой. При этом в правоприменительной практике судов и ФАС России были даны разъяснения в отношении того, какие нормы должны применяться при рассмотрении конкретной ситуации.

Согласно правовой позиции, изложенной в пункте 7 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 8 октября 2012 года № 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе», при разграничении сферы применения данных статей необходимо исходить из того, что если ложные, неточные или искаженные сведения, которые могут причинить убытки хозяйствующему субъекту либо нанести ущерб его деловой репутации, некорректное сравнение хозяйствующим субъектом производимых или реализуемых им товаров с товарами, производимыми или реализуемыми другими хозяйствующими субъектами, находящимися в состоянии конкуренции с указанным лицом, а также иная информация, распространение которой отвечает признакам недобросовестной конкуренции, содержатся в рекламе, то применяется административная ответственность, установленная статьей 14.3 КоАП РФ (устанавливает ответственность за нарушение законодательства о рекламе), а не статьей 14.33 КоАП РФ (устанавливает ответственность за недобросовестную конкуренцию).

В Информационном письме № АК/25319/14 от 25 июня 2014 года о соотношении норм Федерального закона «О рекламе» и статьи 14 Федерального закона «О защите конкуренции» ФАС России указала, что если информация, которая содержит несоответствующие действительности сведения, введение потребителей в заблуждение, некорректное сравнение товаров между собой, распространяется исключительно в рекламе, такая информация подлежит оценке на предмет соответствия законодательству о рекламе. Если же подобная информация распространяется не только посредством рекламы, но и иными способами (например, на этикетках товара, в переписке с контрагентами по договорам и т.д.), то она подлежит оценке на предмет соответствия антимонопольному законодательству (в части недобросовестной конкуренции).

Таким образом, при определении стратегии продвижения товаров (в том числе лекарственных средств) или определенного бренда на рынке всегда необходимо учитывать риски, связанные с возможностью применения как законодательства о рекламе, так и законодательства о защите конкуренции.

О ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ МЕРАХ ПО УСИЛЕНИЮ СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ ЛИЧНОГО СОСТАВА ВООРУЖЕННЫХ СИЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(в ред. Приказов Министра обороны РФ , )

Во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации «О дополнительных мерах по усилению социальной защиты личного состава Вооруженных Сил Российской Федерации, внутренних войск и органов внутренних дел» <*> приказываю:

<*> Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 43, ст. 4985.

1. утратил силу. (в ред. Приказа Министра обороны РФ )

2. Командирам воинских частей, начальникам учреждений, военно — учебных заведений, предприятий и организаций Министерства обороны Российской Федерации:

а) устанавливать военнослужащим, проходящим военную службу по контракту (кроме курсантов и не имеющих воинских званий офицеров слушателей военно — учебных заведений), ежемесячную надбавку за сложность, напряженность и специальный режим службы в размере до 50 процентов оклада по воинской должности; (в ред. Приказа Министра обороны РФ )

3. Выплачивать гражданскому персоналу центрального аппарата Министерства обороны Российской Федерации, аппарата округов, флотов, армий, флотилий, органов военных прокуратур и военных судов, полевых учреждений Центрального банка Российской Федерации, а также воинских частей, учреждений, военно — учебных заведений, предприятий и организаций Министерства обороны Российской Федерации, находящихся на сметно — бюджетном финансировании, на основе Единой тарифной сетки:

должностные оклады (тарифные ставки) с увеличением на 25 процентов за работу в Вооруженных Силах Российской Федерации в порядке, предусмотренном действующим законодательством для установления должностных окладов (тарифных ставок) гражданскому персоналу;

единовременное денежное вознаграждение за добросовестное выполнение должностных обязанностей по итогам календарного года в размере двух должностных окладов (тарифных ставок) в порядке, предусмотренном Инструкцией (Приложение N 2 к настоящему Приказу).

4. Иностранную валюту военнослужащим и гражданскому персоналу Вооруженных Сил Российской Федерации, временно находящимся за границей и имеющим право на ее получение, выплачивать в ранее установленном порядке без учета выплат, предусмотренных настоящим Приказом.

5. Обеспечить с 1 марта 1998 г. перерасчет пенсий пенсионерам Министерства обороны Российской Федерации в соответствии с подпунктом «б» пункта 14 Постановления Совета Министров — Правительства Российской Федерации от 22 сентября 1993 г. N 941 исходя из окладов по воинским должностям с увеличением на 25% за службу в Вооруженных Силах Российской Федерации.

6. Заместителям Министра обороны Российской Федерации, главнокомандующим видами Вооруженных Сил Российской Федерации, командующим войсками военных округов, флотами, армиями и флотилиями, командующему Воздушно — десантными войсками, начальникам главных и центральных управлений Министерства обороны Российской Федерации, командирам соединений и воинских частей, начальникам учреждений, военно — учебных заведений, предприятий и организаций Министерства обороны Российской Федерации, военным комиссарам максимально использовать денежные выплаты, предусмотренные настоящим Приказом, в целях поднятия престижа военной службы, повышения боевой готовности, качества обучения, улучшения воинской (трудовой) дисциплины.

7. Приказ разослать до отдельной роты.

Министр обороны Российской Федерации Маршал Российской Федерации И.СЕРГЕЕВ

Приложение N 1 к Приказу Министра обороны Российской Федерации от 4 февраля 1998 г. N 61

ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ УКЛАДКИ САНИТАРНОЙ СУМКИ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМИ СИЛ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ

N п/п Наименование медицинских изделий Форма выпуска (размер) Кол-во, не менее
1 Медицинские изделия для временной остановки наружного кровотечения и наложения повязок
1.1 Бинт марлевый медицинский стерильный 5 м x 10 см 5 шт.
1.2 Бинт марлевый медицинский стерильный 7 м x 14 см 3 шт.
1.3 Бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м x 5 см 3 шт.
1.4 Жгут кровоостанавливающий матерчато- эластичный 2 шт.
1.5 Лейкопластырь бактерицидный не менее 1,9 см x 7,2 см 5 шт.
1.6 Лейкопластырь рулонный не менее 2 см x 5 м 2 шт.
1.7 Пакет перевязочный медицинский стерильный 5 шт.
1.8 Салфетка антисептическая из нетканого материала с перекисью водорода не менее 12,5 см x 11,0 см 5 шт.
1.9 Салфетка марлевая медицинская стерильная не менее 14 см x 16 см, N 10 2 шт.
1.10 Салфетка марлевая медицинская стерильная не менее 45 см x 29 см, N 5 1 шт.
1.11 Средство перевязочное гелевое для инфицированных ран стерильное с антимикробным и обезболивающим действием салфетка, не менее 20 см x 24 см 3 шт.
1.12 Средство перевязочное гемостатическое стерильное на основе цеолитов или алюмосиликатов кальция и натрия или гидросиликата кальция не менее 50 г 3 шт.
1.13 Средство перевязочное гидрогелевое противоожоговое стерильное с охлаждающим и обезболивающим действием салфетка, не менее 20 см x 24 см 3 шт.
2 Медицинские изделия для проведения сердечно-легочной реанимации
2.1 Устройство для проведения искусственного дыхания «рот — устройство — рот» одноразовое пленочное 2 шт.
3 Медицинские изделия для проведения иммобилизации
3.1 Повязка разгружающая для верхней конечности 4 шт.
4 Медицинские изделия для местного охлаждения
4.1 Пакет гипотермический 3 шт.
5 Прочие медицинские изделия
5.1 Маска медицинская нестерильная трехслойная из нетканого материала с резинками или с завязками 5 шт.
5.2 Ножницы для разрезания повязок по Листеру с дополнительным элементом для быстрого разрыва повязок 1 шт.
5.3 Очки или экран защитный для глаз 1 шт.
5.4 Перчатки медицинские нестерильные, смотровые не менее M 20 пар
5.5 Покрывало спасательное изотермическое не менее 150 см x 200 см 1 шт.
5.6 Салфетка антисептическая из нетканого материала спиртовая не менее 12,5 см x 11,0 см 20 шт.
5.7 Салфетка из нетканого материала с раствором аммиака не менее 12,5 см x 11,0 см 3 шт.
6 Прочие средства
6.1 Английская булавка стальная со спиралью не менее 38 мм 10 шт.
6.2 Блок бумажных бланков не менее 30 листов, размер не менее A7 1 шт.
6.3 Карандаш 1 шт.
6.4 Маркер перманентный черного цвета 1 шт.
6.5 Мешок полиэтиленовый с зажимом не менее 20 см x 25 см 5 шт.
6.6 Рекомендации с пиктограммами по использованию медицинских изделий укладки для оказания первой помощи санитарной сумки 1 шт.
6.7 Санитарная сумка 1 шт.

Примечания:

1. Укладка санитарной сумки для оказания первой помощи подразделениями сил гражданской обороны (далее — укладка) подлежит комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации.

2. Медицинские изделия, которыми в соответствии с настоящими требованиям укомплектовывается укладка, не подлежат замене медицинскими изделиями других наименований.

3. По истечении сроков годности медицинских изделий и прочих средств, предусмотренных настоящими требованиями, или в случае их использования укладку необходимо пополнить.

4. Не допускается использование, в том числе повторное, медицинских изделий и прочих средств, предусмотренных настоящими требованиями, загрязненных кровью и (или) другими биологическими жидкостями.

5. Для сбора и утилизации отходов, образовавшихся при оказании первой помощи, необходимо использовать мешок полиэтиленовый с зажимом (подпункт 6.5 настоящих требований).

6. Количество медицинских изделий укладки в соответствии с настоящими требованиями рассчитано на проведение мероприятий по оказанию первой помощи 20 пострадавшим.

Описание закона

ФЗ-61 был принят Государственной думой 24 марта 2010 года, а спустя 7 дней вступил в законную силу. Действующий Федеральный закон определяет отношения, которые возникают после обращения к подрядчику за поставками продукции.

В соответствии с законом определяются следующие этапы:

  • Разработка;
  • Доклиническое исследование препаратов;
  • Клиническое исследование препаратов;
  • Экспертиза;
  • Контроль качества и государственная регистрация;
  • Контроль качества и стандартизация;
  • Производство;
  • Изготовление;
  • Хранение.

Последние изменения были внесены 3 июля 2016 года.

Краткое содержание закона «Об обращении лекарственных средств» основывается на следующих аспектах:

  • Определяются общие положения ФЗ;
  • Контролируются полномочия федеральных субъектов государственной власти;
  • Контролируется производство препаратов с учетом методов государственного контроля;
  • В соответствии с законом определяются методы государственной регистрации лекарственных медикаментов;
  • Проводятся клинические исследования лекарственных препаратов;
  • Осуществляется производство и маркировка медикаментов;
  • Определяются способы уничтожения медикаментов;
  • В соответствии с законом предоставляется подробная информация о составе компонентов в медикаментах. Она напечатана на упаковках лекарственных препаратов;
  • Определяется административная или уголовная ответственность, если законодательные положения были нарушены.

Любые недовольства.с вязанные с качеством продукции или предоставлением услуг могут быть выражены в письменном виде. Подается жалоба на основе ФЗ об обращении граждан и о порядке рассмотрения жалоб граждан.

Скачать

Настоящий ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» состоит из 17 глав и 71 статей. Он используется для определения отношений, которые возникают при товаропроизводстве препаратов на территории Российской Федерации.

Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации

Для расширения списка предоставляемых медикаментов фармацевтическими компаниями, законодателем утверждается ряд правил:

  • Перечень товаров, которые реализуются через фармацевтические компании;
  • Регистрация перечня реализуемых товаров в органах управления здравоохранением или передача обращения в фармацевтическую службу субъектов РФ;
  • Получение права на продажу соответствующих товаров вне зависимости от организаций, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность на основании постановления Правительства РФ;
  • Контроль за выполнением действующего законодательства;
  • Определение психотропных и наркотических веществ, которые могут использоваться в особых случаях.

Иммунобиологические препараты

Иммунобиологические препараты по своему составу отличаются от стандартных фармацевтических медикаментов. Они сложно изготавливаются. Для их создания проводятся доклинические исследования, а также клинические испытания. В процесс анализа вовлекаются не только лабораторные исследования, но и живые существа, в том числе больные/здоровые люди и дети. Чтобы получить право на реализацию медицинского иммунобиологического медикамента, необходимо его зарегистрировать в соответствии с законом.

Фармацевтическая субстанция

В действующем законодательстве описывается понятие фармацевтической субстанции и иных значений медицинского термина.

Под фармацевтической субстанцией понимается лекарственное средство с одним или несколькими активными компонентами, вне зависимости от природы предназначения. Оно необходимо для изготовления, производства лекарственных препаратов и определения эффективности.

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ УКЛАДКИ САНИТАРНОЙ СУМКИ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМИ СИЛ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ

В соответствии с Положения о Министерстве здравоохранения Российское Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

1. Утвердить требования к комплектации медицинскими изделиями укладки санитарной сумки для оказания первой помощи подразделениями сил гражданской обороны согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 мая 2013 года.

Министр В.И.СКВОРЦОВА

Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2013 г. N 61н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ПОЛУЧЕНИЯ ОСНОВНОГО ОБЩЕГО И СРЕДНЕГО (ПОЛНОГО) ОБЩЕГО ОБРАЗОВАНИЯ ЛИЦАМИ, ОТБЫВАЮЩИМИ НАКАЗАНИЕ В ВИДЕ ЛИШЕНИЯ СВОБОДЫ В ИСПРАВИТЕЛЬНЫХ КОЛОНИЯХ И ТЮРЬМАХ УГОЛОВНО-ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ

В целях создания необходимых условий для получения общего образования лицами, отбывающими наказание в виде лишения свободы, и в соответствии с требованиями уголовно-исполнительного законодательства Российской Федерации приказываем:

1. Утвердить прилагаемое Положение об организации получения основного общего и среднего (полного) общего образования лицами, отбывающими наказание в виде лишения свободы в исправительных колониях и тюрьмах уголовно-исполнительной системы.

2. Руководителям органов управления образованием субъектов Российской Федерации, Федеральной службе исполнения наказаний (Ю.И. Калинин):

организовать проведение разъяснительной работы среди осужденных по содержанию Положения об организации получения основного общего и среднего (полного) общего образования лицами, отбывающими наказание в виде лишения свободы в исправительных колониях и тюрьмах уголовно-исполнительной системы в части, их касающейся;

обеспечить приведение учредительных документов вечерних (сменных) общеобразовательных школ при исправительных учреждениях в соответствие с Положением об организации получения основного общего и среднего (полного) общего образования лицами, отбывающими наказание в виде лишения свободы в исправительных колониях и тюрьмах уголовно-исполнительной системы;

обеспечить соблюдение требований Положения об организации получения основного общего и среднего (полного) общего образования лицами, отбывающими наказание в виде лишения свободы в исправительных колониях и тюрьмах уголовно-исполнительной системы, педагогическими коллективами вечерних (сменных) общеобразовательных школ при исправительных учреждениях и сотрудниками учреждений и органов Федеральной службы исполнения наказаний.

3. Считать утратившим силу Приказ Министерства юстиции Российской Федерации и Министерства общего и профессионального образования Российской Федерации «Об утверждении Положения о порядке организации получения основного общего и среднего (полного) общего образования лицами, отбывающими наказания в виде лишения свободы в исправительных колониях и тюрьмах» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 февраля 1999 г., регистрационный N 1709).

4. Контроль за исполнением Приказа возложить на заместителя Министра юстиции Российской Федерации В.У. Ялунина и заместителя Министра образования и науки Российской Федерации А.Г. Свинаренко.

Министр юстиции Российской Федерации Ю.Я.ЧАЙКА

Министр образования и науки Российской Федерации А.А.ФУРСЕНКО

УТВЕРЖДЕНО Приказом Министерства юстиции Российской Федерации и Министерства образования и науки Российской Федерации от 27.03.2006 N 61/70

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств” 

Вступило в силу: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;-обоснование уничтожения ЛС;-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;-наименование производителя ЛС;-сведения о владельце ЛС;-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Гость форума
От: admin

Эта тема закрыта для публикации ответов.